Słowniczek

AR (Assessment report) – raport oceniający

 

CHMP (Committee for medicnal products for human use) komitet ds. Produktów leczniczych stosowanych u ludzi

 

ChPL Charakterystyka produktu leczniczego

 

CMS (Concerned member state) – kraj zainteresowany

 

CP (Centralized procedure) – procedura centralna

 

DCP (Decentralized procedure) – procedura zdecentralizowana

 

DPL Dobra praktyka laboratoryjna

 

DPW Dobra praktyka wytwarzania

 

EFPIA (European federation of pharmaceutical industries and associations) – europejska federacja przemysłu i stowarzyszeń far- maceutycznych

EMA (European medicines agency) – europejska agencja ds. Leków

 

EOG Europejski obszar gospodarczy

 

FDA (Food and drug administration) – agencja ds. Żywności i leków

 

GIF Główny inspektorat farmaceutyczny

 

GLP (Good laboratory practice) – dobra praktyka laboratoryjna

 

GMP (Good manufacturing practice) – dobra praktyka wytwarzania

 

KE Komisja europejska

 

MAH (Marketing authorization holder) – podmiot odpowiedzialny

 

MRP (Mutual recognition procedure) – procedura wzajemnego uznania

 

OECD (Organization for economic cooperation and development) – organizacja współpracy gospodarczej i rozwoju

 

OTC (Over the counter) – lek dostępny bez recepty

 

PF Ustawa – prawo farmaceutyczne

 

PIL (Patient information leaflet) – ulotka dla pacjenta

 

PMDA (Japanese pharmaceuticals and medical devices agency) – japońska agencja farmaceutyków i wyrobów medycznych

 

RMS (Reference member state) – kraj referencyjny

 

Rp. Symbol oznaczający lek wydawany na receptę

 

SmPC (Summary of products characteristics) – charakterytyka produktu leczniczego

 

SPC (Supplementary protection certificate) – dodatkowe świadectwo ochronne

 

UE Unia europejska

 

UP Urząd patentowy

 

URPL Urząd rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych

 

WEU (Well etablished use) – produkt o ugruntowanym zastosowaniu medycznym

 

GCP (Good clinical practice) dobra praktyka kliniczna (dpk)

 

LD (Lethal dose) dawka śmiertelna

 

ED (Effective dose) dawka skuteczna

 

ePUAP Elektroniczna platforma usług administracji publicznej

 

Eudravigilance Baza danych o zdarzeniach niepożądanych

 

Database Baza danych

 

CRF (Case report form) – kwestionariusz badania

 

Metadata Struktura i dokładne opisanie danych, które będą zbierane w projekcie badawczym

 

Validation Walidacja

 

Querries Zapytania (do bazy danych)

 

CSV (Coma separated values) wartości oddzielone przecinkami format przechowywania danych w wiadomościach tekstowych

 

SPSS (Software package for statistical analysis) oprogramowanie do analizy statystycznej danych

 

PRA (Privacy risk assessment) ocena ryzyka w zakresie ochrony danych osobowych)

 

PID (Participant identifiers) anonimowe identyfikatory pacjentów w komunikacji wewnętrznej

 

AE (Adverse event) zdarzenie niepożądane

 

SAE (Serious adverse event) poważne zdarzenie niepożądane